Opinie w/s projektu Zarzadzenia dotyczacego terapeutycznych programow zdrowotnych Drukuj Email
Do
Departamentu Gospodarki Lekami
NFZ

Przekazuje opinie w/s projektu Zarzadzenia dotyczacego terapeutycznych programow zdrowotnych z uprzejma prosba o rozwazenie. (14.06.09 wypadal w niedziele, wiec mam nadzieje, ze nie jest za pozno).
  • Jak wynika z zalacznika nr 5, nie jest planowane wprowadzenie oczekiwanego programu terapeutycznego leczenia chorych na szpiczaka nawrotowego/opornego lenalidomidem. Dowody skutecznosci lenalidomidu w leczeniu szpiczaka sa liczne i dobrze udokumentowane i zdaja sie nie budzic wiekszych watpliwosci. Wobec tych dowodow, pozostawienie sytuacji, w ktorej jedynym programem terapeutycznym dla chorych na szpiczaka jest program leczenia bortezomibem, stwarza preferencje stosowania bortezomibu, ktora nie jest uzasadniona aktualna wiedza o zroznicowanym profilu dzialania tych obu wysoce aktywnych lekow.  Dobrym odzwierciedleniem tej sytuacji sa zalecenia NCCN (Practice Guidelines in Oncology, Multiple Myeloma, v.2.2009 z dn. 11.09.2008), w ktorych zarowno lenalidomid (+/- deksametazon), jak i bortezomib - bez preferncji, we wskazaniu do leczenia ratujacego (nawrot/opornosc) sa oznaczone najwyzsza kategoria dowodowa (Category 1). Ze wzgledu na wysoka aktywnosc, lecz nieco slabsze dowody i mniejsza jednomyslnosc ekspertow, oba leki sa rowniez zalecane w indukcji remisji (leczenie pierwszej linii) - oddzielnie (bez preferencji) lub nawet razem (Category 2B). Wyrazam przekonanie, ze zakres danych klinicznych, znanych z publikacji i doniesien zjazdowych, uzasadnia zapewnienie chorym na szpiczaka zrownowazonego dostepu do nowych, wysoce aktywnych lekow, do ktorych naleza: bortezomib i lenalidomid.
 
  • Potrzebne sa korekty w programie terapeutycznym dotyczacym leczenia chloniakow zlosliwych rytuksymabem.  Z programu nalezaloby usunac zapisy wymuszajace stosowanie wylacznie chemioterapii CHOP wraz z przeciwcialem, a zamiast tego, umozliwic stosowanie takiego programu chemioterapii, jaki jest wskazany w danej sytuacji klinicznej u chorego na chloniaka rozlanego z duzych komorek B (DLBCL). W szczegolnosci, chodzi o sytuacje, w ktorych istnieja przeciwwskazania do doksorubicyny i/lub winkrystyny ze wzgledu na wydolnosc serca lub wiek chorego. Racjonalnym postepowaniem w tych sytuacjach jest podstawienie doksorubicyny etopozydem lub zastosowanie jednego z programow chemiogterapii nie zawierajacych doksorubicyny i winkrystyny, a stosowanych zwykle w drugiej linii leczenia (np. ICE, IVAC lub inne).  Program terapeutyczny powinien rowniez obejmowac leczenie z zastosowaniem rytuksymabu i chemioterapii w drugiej i kolejnych liniach leczenia, o ile nie byl on stosowany uprzednio, przed nawrotem choroby. Sa dostepne wystarczajace dowody kliniczne wskazujace na korzysc - analogiczna do wystepujacej w pierwszej linii leczenia, z dolaczenia przeciwciala do chemioterapii wielolekowej ratujacej, jezeli chory uprzednio nie otrzymywal przeciwciala anty-CD20. Ponadto, nalezaloby umozliwic stosowanie standardowej immunochemioterapii (R-CHOP) w rytmie zageszczonym (co 14 dni), ze wzgledu na dowody wskazujace na wieksza skutecznosc leczenia w takim rytmie, zwlaszcza u chorych na DLBCL w wieku > 60 l. Obecne zapisy programu utrudniaja dostep do leczenia rytuksymabem chorym, u ktorych istnieja przeciwwskazania do chemioterapii CHOP lub u ktorych doszlo do nawrotu choroby.
Lacze wyrazy szacunku,

Jan Walewski, prof. dr hab. med.
Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
Polska Grupa Badawcza Chloniakow
Warszawa