Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne porównujące leczenie rituximabem z obserwacją bez leczenia u chorych na chłoniaka grudkowego Drukuj Email
Streszczenie badania klinicznego:
 
Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne porównujące leczenie rituximabem z obserwacją bez leczenia u chorych na chłoniaka grudkowego (stopień histologiczny 1, 2 i 3a) bez objawów choroby i bez zmian masywnych, w stanie zaawansowania klinicznego II, III i IV (Watch & Wait)
 
 
Jest to badanie randomizowane fazy III, którego celem jest ustalenie, czy wdrożenie leczenia rituximabem niezwłocznie po ustaleniu rozpoznania chłoniaka grudkowego (stopień histologiczny 1, 2 i 3a) w stopniu zaawansowania klinicznego III lub IV bez objawów klinicznych prowadzi do znaczącego opóźnienia momentu wystąpienia wskazań do chemioterapii lub radioterapii, a także ocena wpływu różnych strategii postępowania na jakość życia chorych.
Kryteria włączenia obejmują m.in.:
-         wiek ≥ 18 l.
-         rozpoznanie histologiczne chłoniaka grudkowego (G1, 2 i 3a)
-         CS II-IV
-         nie występowanie dolegliwości, objawów stystemowych ani znacznego świądu
-         Hb > 10g/dl, Gran > 1.5 x 109/l, płytki > 100 x 109/l, zawartość komórek chłoniaka we krwi < 5 x 109/l
-         prawidłowa czynność nerek i wątroby
-         mała masa nowotworu: LDH w normie, wymiar największej zmiany < 7 cm, nie więcej niż 3 zmiany węzłowe o wymiarze > 3 cm, bez wykrywalnych klinicznie lub w rtg klatki piersiowej płynów wysiękowych, wielkość śledziony w badaniu CT < 16 cm
-         występowanie zmian mierzalnych w 2 wymiarach
-         biopsja diagnostyczna wykonana nie dawniej niż przed 3 miesiącami
-         stan sprawności 0-1
Kryteria wyłączenia obejmują m.in.:
-         transformacja histologiczna chłoniaka
-        inna choroba nowotworowa
-        niewydolność narządów krytycznych
-        HIV +
-        ciąża lub karmienie
Chorzy są randomizowani do jednego z 3 ramion badania:
-        Ramię A (obserwacja watch & wait – W&W) – chorzy zgłaszają się na badania kontrolne co 2 m-ce przez pierwsze 2 lata
-        Ramię B (leczenie rituximabem, R4+0) – chorzy otrzymują 4 dawki rituximabu 375 mg/m2co 7 dni, a następnie zgłaszają się na badania kontrolne co 2 m-ce przez 2 lata
-        ramię C (leczenie rituximabem jak w ramieniu B + leczenie podtrzymujące: 1 dawka rituximabu 375 mg/m2 co 2 m-ce przez 2 lata – R4+RM).
Po 2 latach obserwacji we wszystkich ramionach, chorzy zgłaszają się co 3 m-ce. Jakość życia chorych będzie oceniana przez 4 lata od randomizacji. W razie wystąpienia progresji choroby wdraża się leczenie wg wskazań.
Głównym parametrem badania (primary end-point) jest czas do rozpoczęcia chemioterapii lub radioterapii.
Parametry dodatkowe (secondary end-points) są następujące: częstość remisji samoistnych, czas przeżycia zależny od chłoniaka, czas przeżycia całkowity, zależność odpowiedzi na chemioterapię lub radioterapię od uprzedniego leczenia rituximabem.
Planowana rekrutacja - 600 chorych w okresie 3 lat.
Sponsorem badania jest University College London, koordynatorem klinicznym jest prof. David Linch.
Firma F. Hoffmann – La Roche, Ltd. dostarcza nieodpłatnie rituximab do ramion B i C.