|
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych |
 |
 |
|
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
(Good Clinical Practice - GCP)
Zasady GCP
Standardy określające sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu.
- Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (Deklaracja Helsińska, 2000), zgodnie z ICH GCP i zgodnie z prawem
- Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane
- Bezpieczeństwo i prawa chorego najważniejsze
- Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza
- Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół
- Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną
- Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy
- Personel wykonujący badanie winien być przygotowany, doświadczony
- Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
- Uzyskane dane muszą być właściwie zapisane i przechowane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych
- Należy zachować poufność danych
- Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie GMP
- Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania
Więcej w pliku PDF:
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
|
