Polish
English
GermanWarszawa, 27.03.2012 r.
Sprawozdanie z XXVII konferencji PLRG 16-17 Marca 2012 r.
W dn. 16-17.03.2012 r. odbyła się w Centrum Onkologii w Warszawie XXVII Konferencja PLRG wspólnie z Konferencją PALG, w której uczestniczyło 47 członków PLRG. W ramach Konferencji odbyło się także spotkanie Sekcji PET i Sekcji Chłoniaków Skóry.
1. Spotkanie Sekcji PET PLRG - podsumowanie najważniejszych ustaleń:
a. Badanie obserwacyjne w HL nadal otwarte - prośba o rekrutację chorych tak, aby osiągnąć grupę około 300 chorych (mamy obecnie 205)
b. Prośba o załadowanie brakujących badań przez ośrodki które jeszcze tego nie zrobiły
c. Przesyłanie parafinowych bloczków do badania walidacyjnego jest w toku, tę akcję koordynuje dr hab. med. Jan Maciej Zaucha, profesor Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Zakład Propedeutyki Onkologii, Gdyńskie Centrum Onkologii, Szpital Morski im. PCK, ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia.
d. Zachęta do udziału w dwuczasowm badaniu PET protokół i komplet dokumentów do wysłania na życzenie
e. Zaproszenie do wykonywania w Bydgoszczy badania PET z tymidyną u chorych na DLBCL z powodu wątpliwości klinicznych po wykonaniu wcześniej PET z FDG
f. Nowe badanie EORTC (H11) dla chorych na HL w stopniu zaawansowania III i IV jest w końcowej fazie przygotowań do rozpoczęcia. Postanowiono rozesłać do ośrodków PLRG oficjalny list zapraszający z wyjaśnieniem ogólnych uwarunkowań badania (prezentacja i list w załączeniu).
2. Przedstawiono raport z realizacji badań klinicznych sponsorowanych przez PLRG:
|
PLRG-4 / ML19931
|
Immunochemioterapia R-CVP lub R-CHOP w indukcji remisji u chorych na chłoniaki przewlekłe oraz rytuksymab (rituximab, MabThera®) w leczeniu podtrzymującym
|
|
ClinicalTrials.gov
|
NCT 00801281
|
|
|
- Liczba ośrodków – 14
- Zaplanowaną rekrutację 250 pacjentów osiągnięto dn. 8.06.2011 r.
- Pierwsza Wizyta Pierwszego Pacjenta – 28.02.2007
- Pierwsza Wizyta Ostatniego Pacjenta – 08.06.2011
- Ostatnia Wizyta Ostatniego Pacjenta – grudzień 2013 (zakończenie leczenia podtrzymującego)
- Punkty końcowe: EFS (pierwszorzędowy), ORR, TBR, PFS, TNLT, DFS, DR, OS (drugorzedowe)
- Planowane analizy: przejściowe – po 37, 74, 111 oraz ostateczna po 147 zdarzeniach.
- W związku z wydłużeniem rzeczywistego czasu rekrutacji o blisko 12 m-cy w stosunku do planowanego (40 m-cy) wzrosły koszty badania zależne od czynnika czasu – koszty CRO (monitorowanie) oraz obsługa eCRF. Sponsor wystąpił do firmy Roche Polska z wnioskiem o rozważenie możliwości zwiększenia budżetu badania – sprawa jest w toku ustaleń.
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
- Wyniki drugiej planowej analizy przejściowej po wystąpieniu 74 zdarzeń:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Zarejestrowano ok. 3-krotnie więcej zdarzeń niepożądanych (152 vs 53) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (17 vs 5) w jednej z badanych grup.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
PLRG-8 / OMB114361
|
Badanie II fazy dotyczące zastosowania ofatumumabu w skojarzeniu z programem chemioterapii IVAC (O-IVAC) w leczeniu chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B w fazie oporności lub nawrotu po uprzednim leczeniu zawierającym R‑CHOP, niekwalifikujących się do autotransplantacji komórek krwiotwórczych
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
- Sponsor: PLRG
- Współpraca: GSK
- Koordynator: Jan Walewski
- EudraCT Nr 2010-023568-42
- Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMPB – 12.09.2011
- Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej – 06.09.2011
- Planowana liczba chorych: 77
- Liczba ośrodków: 4
- Początek badania: 15.11.2011
- Planowany okres rekrutacji chorych (2 chorych/mies.) = 3 lata 3 miesiące
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
- Projekt badania:
- Wyjściowa ocena choroby
- Ocena odpowiedzi po 2 cyklach O-IVAC (Cheson 1999/2007)
- Kontynuacja leczenia O-IVAC do maksymalnej odpowiedzi + 2 cykle (maks. 6 cyklów).
- Ofatumumab 1000 mg i.v. w 1 d cyklu.
- Dawki IVAC dostosowane zależnie od wieku (> lub < 60 r.ż)
- Punkty końcowe: I – RR, II – PFS, EFS, OS
- Po zakończeniu leczenia 12-miesięczna obserwacja z oceną co 3 mies. (w tym CT po 6 i 12 mies., PET jeśli trzeba)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B (diffuse large B-cell lymphoma – DLBCL) CD20+
- Progresja lub nawrót po uprzednim leczeniu zawierającym, lecz nie ograniczonym do schematu rytuksymab-CHOP
- Niekwalifikujący się do leczenia z autologicznym przeszczepieniem komórek pnia (ASCT) (wiek > 60 lat, PS ≥ 2, przebyte ASCT, jako część uprzedniego leczenia z powodu DLBCL, i/lub inne powody medyczne, które uniemożliwiają choremu poddanie się procedurze ASCT, np. NYHA II, klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg ECOG/ WHO 0 - 3
- Ustąpienie toksyczności uprzedniego leczenia do stopnia ≤ 1
- Podpisany formularz świadomej zgody chorego.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
REMARC
|
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, oceniające korzyści z zastosowania terapii podtrzymującej lenalidomidem (Revlimid®) w porównaniu z placebo, po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii pierwszej linii R-CHOP
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
- Sponsor: GELARC
- Koordynator PL: Krzysztof Warzocha
- EudraCT Nr 2008-008202
- Liczba ośrodków: 4
- Planowana rekrutacja chorych: ok. 30 / 621
- Początek badania: 11.04.2011
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Plan badania:
- 6 do 8 cyklów leczenia pierwszej linii RCHOP-21 lub RCHOP-14 u pacjentów z DBLCL CD20+; następnie ocena (w okresie do 8 tygodni od 1 dnia ostatniego cyklu) czy uzyskano PR lub CR (Cheson 2007)
- Włączenie chorego do badania
- RANDOMIZACJA do leczenia podtrzymującego (do 12 tyg. od 1 dnia ostatniego cyklu leczenia)
- Lenalidomid 25 mg/d vs placebo przez 3 / 4 tyg. przez 24 miesiące – 26 cyklów
- Obserwacja – 12 miesięcy
Punkty końcowe:
- I-rzędowy: PFS
- II-rzędowe: % pacjentów konwertujących z PR do CR, ocena skuteczności w zależności od odpowiedzi na R-CHOP, OS, ocena bezpieczeństwa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
HOVON 68 CLL
|
Fludarabina i Cyklofosfamid vs Fludarabina i Cyklofosfamid z niskimi dawkami alemtuzumabu u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową o wysokim stopniu ryzyka.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Rekrutacja zakończona (n=22) w 2010 r., 4 ośrodki w PL. Wyniki badania przedstawiono na zjeździe ASH w 2011 r. (Geisler Ch et al., Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2011 118: Abstract 290).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ACT1
|
ALEMTUZUMAB AND CHOP IN T-CELL LYMPHOMA
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
- Wskazanie: uogólniony chłoniak z obwodowych komórek T, uprzednio nieleczony
- Leczenie: 6xCHOP14 vs 6xCHOP14 + alemtuzumab 30 mg s.c. (1 dnia cyklów 1-4)
- Konsolidacja – auto-HCT jeśli CR, CRu, PR
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Rekrutacja: 2 chorych w CO-I
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Wstępne wyniki badania przedstawiono na zjeździe ASH: d’Amore F et al., Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2011 118: Abstract 4110.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
PET/HL
|
Badanie obserwacyjne dotyczące roli wczesnego badania PET w leczeniu chorych na chłoniaka Hodgkina (ABVD).
Koordynator: JM Zaucha
W planie włączenie 300 chorych.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
PTLD
|
Leczenie chorych na PTLD z zastosowaniem rytuksymabu, a następnie, R-CHOP z uzupełniającycm podawaniem G-CSF (wg protokołu Europejskiej Grupy d/s PTLD).
Koordynator: JM Zaucha
Badanie w toku.
|
3. System rejestracji chorych na PBL NetBIAL (http://netbial.ibib.waw.pl) jest – w zasadzie, gotowy do stosowania. Nie ma jeszcze oficjalnego potwierdzenia o wpisaniu bazy danych do rejestru GIODO. Konieczne jest również dodanie formularza informacji i zgody pacjenta.
4. Program badania obserwacyjnego „Szczepienia ochronne u chorych na nowotwory układu limfoidalnego” (J. Roliński i wsp., protokól w zał.) spotyka się z wyraźnym zainteresowaniem. Są jeszcze sprawy formalne i logistyczne do załatwienia (informacja dla pacjenta, udokumentowanie zaleceń, transport krwi do badania przeciwciał etc.).
5. Centrum Onkologii w Warszawie proponuje wspólną, retrospektywną ocenę metod leczenia mieloablacyjnego (z lub bez TBI) przed auto-HCT u chorych na MCL. Zainteresowani są proszeni o kontakt z dr M. Szymczykiem (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.). Wstępne dane z COI sugerują lepsze wyniki w przypadku programów z TBI vs nie-TBI.
6. European MCL Network przygotowuje nowe badanie fazy III dla chorych na MCL w wieku ≥ 60 l. dotyczące oceny leczenia podtrzymującego z zastosowaniem lenalidomidu i rytuksymabu w porównaniu z rytuksymabem i placebo, po uzyskaniu odpowiedzi w wyniku leczenia indukcyjnego (RCHOP, RAraC lub RB). Dotychczas, zgłosiło się 6 ośrodków PLRG (Kraków, Brzozów, Chorzów, Katowice, Gdańsk, Warszawa).
7. Dr W. Jurczak przedstawił propozycję badania prospektywnego dla chorych na DLBCL, prowadzonego we współpracy z podmiotem odpowiedzialnym (Myocet, Piksantron). Pierwsze z nich jest podobne do PLRG 4, będzie miało charakter niskobudżetowy (będą środki na ubezpieczenie, firmę CRO, doksorubicynę i Myocet oraz ok. 2100 / 1 pacjenta). Włączyć można większość z chorych z DLBCL leczonych R-CHOP. Z dodatkowych badań konieczne jest troponina i echokardiografia, które można pokryć z 2100 PLN przeznaczonych na chorego, choć przynajmniej echokardiografia należy do standardu postępowania. Dr Jurczak prosi o potwierdzenie wstępnie deklarowanej liczby zgłoszeń. Badanie będzie rozpoczęte nie wcześniej niż we wrześniu / październiku – ze względu na ogrom pracy organizacyjnej, czas jaki wymaga CEBK itp.
|
Ośrodek
|
E-mail
|
Wstępnie deklarowana liczba chorych/ rok
|
|
Kraków
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
20
|
|
Katowice
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
20
|
|
Gdynia
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
10
|
|
Lublin
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
10
|
|
Warszawa
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
15
|
|
Warszawa COI
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
15
|
|
Wrocław
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
10
|
|
Poznań
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
10
|
|
Brzozów
|
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
|
10
|
8. Dr Alina Jankowska-Konsur z Kliniki Dermatologii we Wrocławiu przedstawiła projekt i wstępne wyniki badań własnych na temat mikroRNA w przypadkach pierwotnych chłoniaków skóry oraz zaproszenie do współpracy. Materiał do badań stanowią wycinki skóry i krew. Osoby zainteresowane współpracą są proszone o kontakt: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..
9. Sekcja Chłoniaków Skóry koordynuje udział ośrodków polskich w międzynarodowej internetowej bazie danych dla chorych na pierwotne chłoniaki skóry. Dane należy wprowadzać do bazy umieszczonej na stronie www.Cldbase.com. Login i hasło zostaną przyznane po weryfikacji przez moderatora bazy – dr hab. med. M. Sokołowską-Wojdyło (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.). Aby uzyskać dostęp do bazy, należy wypełnić formularz rejestracyjny umieszczony na tej stronie.
10. Ostatnio ukazały sie następujące publikacje z udziałem przedstawicieli Sekcji Chłoniaków Skóry:
Maryniak R, Jankowska-Konsur A: Zasady diagnostyki histoklinicznej i immunohistochemicznej chłoniaków pierwotnie skórnych. Pol J Pathol 2011; 1 (S1): 1-22.
Chmielowska E, Grzanka A, Krause A i wsp.: Ocena korzyści klinicznej i bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa-2b (INF) w leczeniu ziarniniaka grzybiastego. Onkologia w Praktyce Klinicznej 2011; 7: 301–310.
Sikorska M, Sokołowska-Wojdyło M, Kowalczyk A, Roszkiewicz J: Effectiveness of interferon in mycosis fungoides therapy. Postępy Dermatologii i Alergologii 2012; 29: 51-55.
11. Podjęto (jednomyślnie) Uchwała nr 1/2012 w sprawie: zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia PLRG za rok 2011 oraz Uchwała nr 2/2012 w sprawie: zatwierdzenia rocznego sprawozdania Zarządu z działalności Stowarzyszenia Polska Grupa Badawcza Chłoniaków za 2011 rok, sprawozdania z wykonania budżetu za 2011 rok oraz przyjęcia sprawozdania Komisji Rewizyjnej.
12. W bieżącym roku – dn. 26.10.2012 r., upływa 5-letnia kadencja Zarządu PLRG. Oznacza to, że następna konferencja będzie miała charakter Walnego Zebrania Członków PLRG i odbędą się wybory. Prosimy o uregulowanie opłat składek, co może mieć znaczenie przy aktualizacji listy osób uprawnionych do głosowania. Dziękujemy.
Janusz Meder Jan Walewski
Prezes PLRG Wiceprezes PLRG
Pliki do pobrania (PDF):
EORTC 20101 H11 draft synopsis
EORTC H11
PET PLRG 2P PET JMZaucha
PET PLRG DLBCL ESubocz
PET PLRG JMZaucha
PET PLRG program
Raport PLRG