Slide 1
Polska Grupa Badawcza Chłoniaków
Polish Lymphoma Research Group (PLRG)

Celem Stowarzyszenia jest prowadzenie działalności zmierzającej do optymalizacji rozpoznawania chłoniaków i leczenia chorych na chłoniaki, szczególnie przez:
1) opracowywanie zaleceń dotyczących diagnostyki i leczenia chłoniaków
2) ustalanie programów badawczych dotyczących rozpoznawania i leczenia chłoniaków
3) prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych
4) udzielanie istotnych informacji pacjentom chorym na chłoniaki
(...)

Wyniki konkursu na opracowanie polskiej terapii adoptywnej (CAR/CAR-T)
Wyniki konkursu na opracowanie polskiej terapii adoptywnej (CAR/CAR-T)

Agencja Badań Medycznych ogłosiła wyniki konkursu na opracowanie polskiej terapii adoptywnej (CAR/CAR-T). W najbliższych dniach zostanie podpisana umowa o dofinansowanie, która rozpocznie bezprecedensowy w historii Polski program rozwoju ultranowoczesnej terapii onkologicznej.

previous arrow
next arrow

27 Zebranie Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków

Warszawa, 27.03.2012 r.
Sprawozdanie z XXVII konferencji PLRG 16-17 Marca 2012 r.
 
W dn. 16-17.03.2012 r. odbyła się w Centrum Onkologii w Warszawie XXVII Konferencja PLRG wspólnie z Konferencją PALG, w której uczestniczyło 47 członków PLRG. W ramach Konferencji odbyło się także spotkanie Sekcji PET i Sekcji Chłoniaków Skóry.
 
1.    Spotkanie Sekcji PET PLRG - podsumowanie najważniejszych ustaleń:
a.    Badanie obserwacyjne w HL nadal otwarte - prośba o rekrutację chorych tak, aby osiągnąć grupę około 300 chorych (mamy obecnie 205)
b.    Prośba o załadowanie brakujących badań przez ośrodki które jeszcze tego nie zrobiły
c.    Przesyłanie parafinowych bloczków do badania walidacyjnego jest w toku, tę akcję koordynuje dr hab. med. Jan Maciej Zaucha, profesor Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Zakład Propedeutyki Onkologii, Gdyńskie Centrum Onkologii, Szpital Morski im. PCK, ul. Powstania Styczniowego 1, 81-519 Gdynia.
d.    Zachęta do udziału w dwuczasowm badaniu PET protokół i komplet dokumentów do wysłania na życzenie
e.    Zaproszenie do wykonywania w Bydgoszczy badania PET z tymidyną u chorych na DLBCL z powodu wątpliwości klinicznych po wykonaniu  wcześniej PET z FDG
f.      Nowe badanie EORTC (H11) dla chorych na HL w stopniu zaawansowania III i IV jest w końcowej fazie przygotowań do rozpoczęcia. Postanowiono rozesłać do ośrodków PLRG oficjalny list zapraszający z wyjaśnieniem ogólnych uwarunkowań badania (prezentacja i list w załączeniu).
 
2.    Przedstawiono raport z realizacji badań klinicznych sponsorowanych przez PLRG:
PLRG-4 / ML19931
Immunochemioterapia R-CVP lub R-CHOP w indukcji remisji u chorych na chłoniaki przewlekłe oraz rytuksymab (rituximab, MabThera®) w leczeniu podtrzymującym
ClinicalTrials.gov
NCT 00801281
 
-    Liczba ośrodków – 14
-    Zaplanowaną rekrutację 250 pacjentów osiągnięto dn. 8.06.2011 r.
-    Pierwsza Wizyta Pierwszego Pacjenta – 28.02.2007
-    Pierwsza Wizyta Ostatniego Pacjenta – 08.06.2011
-    Ostatnia Wizyta Ostatniego Pacjenta – grudzień 2013 (zakończenie leczenia podtrzymującego)
-    Punkty końcowe: EFS (pierwszorzędowy), ORR, TBR, PFS, TNLT, DFS, DR, OS (drugorzedowe)
-    Planowane analizy: przejściowe – po 37, 74, 111 oraz ostateczna po 147 zdarzeniach.
-    W związku z wydłużeniem rzeczywistego czasu rekrutacji o blisko 12 m-cy w stosunku do planowanego (40 m-cy) wzrosły koszty badania zależne od czynnika czasu – koszty CRO (monitorowanie) oraz obsługa eCRF. Sponsor wystąpił do firmy Roche Polska z wnioskiem o rozważenie możliwości zwiększenia budżetu badania – sprawa jest w toku ustaleń.
 
 
 

 
 
 
 
-    Wyniki drugiej planowej analizy przejściowej po wystąpieniu 74 zdarzeń:
 
Razem
Ramię A
Ramię B
p
Liczba chorych
250
123
127
Zdarzenia
77
40 (33%)
37 (29%)
0,562
EFS
67%
71%
0,562
Dni do zdarzenia
256
246
266
Nawrót / progresja
29
16 (13%)
13 (10%)
0,494
Zgon
13
5 (4%)
8 (6%)
0,426
CR
74/178
40%
43%
PR
95/178
56%
51%
NC/PD
9/178
3%
6%
 
Zarejestrowano ok. 3-krotnie więcej zdarzeń niepożądanych (152 vs 53) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (17 vs 5) w jednej z badanych grup.
 
 
PLRG-8 / OMB114361
Badanie II fazy dotyczące zastosowania ofatumumabu w skojarzeniu z programem chemioterapii IVAC (O-IVAC) w leczeniu chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B w fazie oporności lub nawrotu po uprzednim leczeniu zawierającym R‑CHOP, niekwalifikujących się do autotransplantacji komórek krwiotwórczych
 
-    Sponsor: PLRG
-    Współpraca: GSK
-    Koordynator: Jan Walewski
-    EudraCT Nr 2010-023568-42
-    Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMPB – 12.09.2011
-    Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej – 06.09.2011
-    Planowana liczba chorych: 77
-    Liczba ośrodków: 4
-    Początek badania: 15.11.2011
-    Planowany okres rekrutacji chorych (2 chorych/mies.) = 3 lata 3 miesiące
 
-    Projekt badania:
-    Wyjściowa ocena choroby
-    Ocena odpowiedzi po 2 cyklach O-IVAC (Cheson 1999/2007)
-    Kontynuacja leczenia O-IVAC do maksymalnej odpowiedzi + 2 cykle (maks. 6 cyklów).
-    Ofatumumab 1000 mg i.v. w 1 d cyklu.
-    Dawki IVAC dostosowane zależnie od wieku (> lub < 60 r.ż)
-    Punkty końcowe: I – RR, II – PFS, EFS, OS
-    Po zakończeniu leczenia 12-miesięczna obserwacja z oceną co 3 mies. (w tym CT po 6 i 12 mies., PET jeśli trzeba)
 
Główny Badacz
Ośrodek
Rekrutacja
J. Walewski
Centrum Onkologii – Instytut, W-wa
3
K. Warzocha
Instytut Hematologii i Transfuzjologii, W-wa
0
A. Hellmann
Akademickie Centrum Kliniczne – Szpital GUM, Gdańsk
0
A. Pluta
Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny, Brzozów
0
 
Kryteria włączenia:
-    Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B (diffuse large B-cell lymphoma – DLBCL) CD20+
-    Progresja lub nawrót po uprzednim leczeniu zawierającym, lecz nie ograniczonym do schematu rytuksymab-CHOP
-    Niekwalifikujący się do leczenia z autologicznym przeszczepieniem komórek pnia (ASCT) (wiek > 60 lat, PS ≥ 2, przebyte ASCT, jako część uprzedniego leczenia z powodu DLBCL, i/lub inne powody medyczne, które uniemożliwiają choremu poddanie się procedurze ASCT, np. NYHA II, klirens kreatyniny < 50 ml/min)
-    Wiek ≥ 18 lat
-    Stan sprawności wg ECOG/ WHO 0 - 3
-    Ustąpienie toksyczności uprzedniego leczenia do stopnia ≤ 1
-    Podpisany formularz świadomej zgody chorego.
REMARC
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne III fazy u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, oceniające korzyści z zastosowania terapii podtrzymującej lenalidomidem (Revlimid®) w porównaniu z placebo, po uzyskaniu odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii pierwszej linii R-CHOP
 
-    Sponsor: GELARC
-    Koordynator PL: Krzysztof Warzocha
-    EudraCT Nr 2008-008202
-    Liczba ośrodków: 4
-    Planowana rekrutacja chorych: ok. 30 / 621
-    Początek badania: 11.04.2011
 
Plan badania:
-    6 do 8 cyklów leczenia pierwszej linii RCHOP-21 lub RCHOP-14 u pacjentów z DBLCL CD20+; następnie ocena (w okresie do 8 tygodni od 1 dnia ostatniego cyklu) czy uzyskano PR lub CR (Cheson 2007)
-    Włączenie chorego do badania
-    RANDOMIZACJA do leczenia podtrzymującego (do 12 tyg. od 1 dnia ostatniego cyklu leczenia)
-    Lenalidomid 25 mg/d vs placebo przez 3 / 4 tyg. przez 24 miesiące – 26 cyklów
-    Obserwacja – 12 miesięcy
Punkty końcowe:
-    I-rzędowy: PFS
-    II-rzędowe: % pacjentów konwertujących z PR do CR, ocena skuteczności w zależności od odpowiedzi na R-CHOP, OS, ocena bezpieczeństwa
 
Główny badacz
Ośrodek
Rekrutacja
Krzysztof Warzocha
Klinika Hematologii, IHiT Warszawa
1
Jan Walewski
Klinika Nowotworów Układu Chłonnego, CO-I, Warszawa
0
Sebastian Grosicki
Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Katowice
5
Ewa Kalinka-Warzocha
Oddział Chorób Rozrostowych, Regionalny Ośrodek Onkologiczny,Łódź
1
HOVON 68 CLL
Fludarabina i Cyklofosfamid vs Fludarabina i Cyklofosfamid z niskimi dawkami alemtuzumabu u chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową o wysokim stopniu ryzyka.
 
Rekrutacja zakończona (n=22) w 2010 r., 4 ośrodki w PL. Wyniki badania przedstawiono na zjeździe ASH w 2011 r. (Geisler Ch et al., Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2011 118: Abstract 290).
ACT1
ALEMTUZUMAB AND CHOP IN T-CELL LYMPHOMA
 
-    Wskazanie: uogólniony chłoniak z obwodowych komórek T, uprzednio nieleczony
-    Leczenie: 6xCHOP14 vs 6xCHOP14 + alemtuzumab 30 mg s.c. (1 dnia cyklów 1-4)
-    Konsolidacja – auto-HCT jeśli CR, CRu, PR 
 
Rekrutacja: 2 chorych w CO-I
 
Wstępne wyniki badania przedstawiono na zjeździe ASH: d’Amore F et al., Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2011 118: Abstract 4110.
PET/HL
Badanie obserwacyjne dotyczące roli wczesnego badania PET w leczeniu chorych na chłoniaka Hodgkina (ABVD).
Koordynator: JM Zaucha
W planie włączenie 300 chorych.
PTLD
Leczenie chorych na PTLD z zastosowaniem rytuksymabu, a następnie, R-CHOP z uzupełniającycm podawaniem G-CSF (wg protokołu Europejskiej Grupy d/s PTLD).
Koordynator: JM Zaucha
Badanie w toku.
 
3.    System rejestracji chorych na PBL NetBIAL (http://netbial.ibib.waw.pl) jest – w zasadzie, gotowy do stosowania. Nie ma jeszcze oficjalnego potwierdzenia o wpisaniu bazy danych do rejestru GIODO. Konieczne jest również dodanie formularza informacji i zgody pacjenta.
 
4.    Program badania obserwacyjnego „Szczepienia ochronne u chorych na nowotwory układu limfoidalnego” (J. Roliński i wsp., protokól w zał.) spotyka się z wyraźnym zainteresowaniem. Są jeszcze sprawy formalne i logistyczne do załatwienia (informacja dla pacjenta, udokumentowanie zaleceń, transport krwi do badania przeciwciał etc.).
 
5.    Centrum Onkologii w Warszawie proponuje wspólną, retrospektywną ocenę metod leczenia mieloablacyjnego (z lub bez TBI) przed auto-HCT u chorych na MCL. Zainteresowani są proszeni o kontakt z dr M. Szymczykiem (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.). Wstępne dane z COI sugerują lepsze wyniki w przypadku programów z TBI vs nie-TBI.
 
6.    European MCL Network przygotowuje nowe badanie fazy III dla chorych na MCL w wieku ≥ 60 l. dotyczące oceny leczenia podtrzymującego z zastosowaniem lenalidomidu i rytuksymabu w porównaniu z rytuksymabem i placebo, po uzyskaniu odpowiedzi w wyniku leczenia indukcyjnego (RCHOP, RAraC lub RB). Dotychczas, zgłosiło się 6 ośrodków PLRG (Kraków, Brzozów, Chorzów, Katowice, Gdańsk, Warszawa).
 
7.    Dr W. Jurczak przedstawił propozycję badania prospektywnego dla chorych na DLBCL, prowadzonego we współpracy z podmiotem odpowiedzialnym (Myocet, Piksantron). Pierwsze z nich jest podobne do PLRG 4, będzie miało charakter niskobudżetowy (będą środki na ubezpieczenie, firmę CRO, doksorubicynę i Myocet oraz ok. 2100 / 1 pacjenta). Włączyć można większość z chorych z DLBCL leczonych R-CHOP. Z dodatkowych badań konieczne jest troponina i echokardiografia, które można pokryć z 2100 PLN przeznaczonych na chorego, choć przynajmniej echokardiografia należy do standardu postępowania. Dr Jurczak prosi o potwierdzenie wstępnie deklarowanej liczby zgłoszeń. Badanie będzie rozpoczęte nie wcześniej niż we wrześniu / październiku – ze względu na ogrom pracy organizacyjnej, czas jaki wymaga CEBK itp.
 
Ośrodek
E-mail
Wstępnie deklarowana liczba chorych/ rok
Kraków
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
20
Katowice
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
20
Gdynia
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
10
Lublin
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
10
Warszawa
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
15
Warszawa COI
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
15
Wrocław
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
10
Poznań
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
10
Brzozów
Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
10
 
8.    Dr Alina Jankowska-Konsur z Kliniki Dermatologii we Wrocławiu przedstawiła projekt i wstępne wyniki badań własnych na temat mikroRNA w przypadkach pierwotnych chłoniaków skóry oraz zaproszenie do współpracy. Materiał do badań stanowią wycinki skóry i krew. Osoby zainteresowane współpracą są proszone o kontakt: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript..
 
9.    Sekcja Chłoniaków Skóry koordynuje udział ośrodków polskich w międzynarodowej internetowej bazie danych dla chorych na pierwotne chłoniaki skóry. Dane należy wprowadzać do bazy umieszczonej na stronie www.Cldbase.com. Login i hasło zostaną przyznane po weryfikacji przez moderatora bazy – dr hab. med. M. Sokołowską-Wojdyło (Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.). Aby uzyskać dostęp do bazy, należy wypełnić formularz rejestracyjny umieszczony na tej stronie.
 
10. Ostatnio ukazały sie następujące publikacje z udziałem przedstawicieli Sekcji Chłoniaków Skóry:
Maryniak R, Jankowska-Konsur A: Zasady diagnostyki histoklinicznej i immunohistochemicznej chłoniaków pierwotnie skórnych. Pol J Pathol 2011; 1 (S1): 1-22.
Chmielowska E, Grzanka A, Krause A i wsp.: Ocena korzyści klinicznej i bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa-2b (INF) w leczeniu ziarniniaka grzybiastego. Onkologia w Praktyce Klinicznej 2011; 7: 301–310.
Sikorska M, Sokołowska-Wojdyło M, Kowalczyk A, Roszkiewicz J: Effectiveness of interferon in mycosis fungoides therapy. Postępy Dermatologii i Alergologii 2012; 29: 51-55.
 
11. Podjęto (jednomyślnie) Uchwała nr 1/2012 w sprawie: zatwierdzenia sprawozdania finansowego Stowarzyszenia PLRG za rok 2011 oraz Uchwała nr 2/2012 w sprawie: zatwierdzenia rocznego sprawozdania Zarządu z działalności Stowarzyszenia Polska Grupa Badawcza Chłoniaków za 2011 rok, sprawozdania z wykonania budżetu za 2011 rok oraz przyjęcia sprawozdania Komisji Rewizyjnej.
 
12. W bieżącym roku – dn. 26.10.2012 r., upływa 5-letnia kadencja Zarządu PLRG. Oznacza to, że następna konferencja będzie miała charakter Walnego Zebrania Członków PLRG i odbędą się wybory. Prosimy o uregulowanie opłat składek, co może mieć znaczenie przy aktualizacji listy osób uprawnionych do głosowania. Dziękujemy.
 
 
 
Janusz Meder                                                                          Jan Walewski
Prezes PLRG                                                                           Wiceprezes PLRG

 

Pliki do pobrania (PDF):

EORTC 20101 H11 draft synopsis
EORTC H11
PET PLRG 2P PET JMZaucha
PET PLRG DLBCL ESubocz
PET PLRG JMZaucha
PET PLRG program
Raport PLRG

Login Form

Our website is protected by DMC Firewall!